国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，进一步加强医疗器械生产经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，现提出以下指导意见。

国家药监局关于启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书的通告（2022年第37号）

医保局发文：创新医疗器械不实施带量采购

国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）

国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)

关于公开征求《增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：

为应对医疗器械领域新技术和新材料的发展，促进创新转化，根据国家药监局第一批新材料监管科学研究工作要求，我中心经前期调研、讨论，组织起草了《增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》。