- 2021-08-16
- 2021-06-10
- 2021-09-07
- 2021-08-06
- 2021-03-19
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- 2020-11-01
- 2021-03-08
中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会
Additive Manufacturing Medical Devices Committee of China Association for Medical Devices Industry
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各有关单位：
为应对医疗器械领域新技术和新材料的发展，促进创新转化，根据国家药监局第一批新材料监管科学研究工作要求，我中心经前期调研、讨论，组织起草了《增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》。
为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件（见附件）现向社会公开征求意见。
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）、药监局，各医疗器械领域全国专业标准化技术委员会、分技术委员会，各医疗器械标准化技术归口单位，各有关单位：
医疗器械安全与人民群众身体健康和生命安全息息相关，是健康中国的重要组成部分。近年来，医疗器械科技和产业迅猛发展，医疗器械监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医疗器械标准化工作发挥了重要的基础保障作用。为贯彻十九届五中全会精神，落实党中央、国务院关于标准化工作改革决策部署，坚持科学化、法治化、国际化、现代化发展方向，以高标准夯实医疗器械监管和产业高质量发展基础，更好发挥标准在制械大国向制械强国跨越中的支撑和引领作用，现就进一步加强医疗器械标准化工作，提出以下意见：
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
2021年是中国共产党成立100周年，也是实施“十四五”规划，全面建设社会主义现代化国家新征程的开启之年。按照2021年全国医疗器械监督管理工作会议部署，为深入贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械风险管理，进一步提升质量安全保障水平，推动我国医疗器械产业高质量发展，现就开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作有关事项通知如下
为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械经营监督管理工作，我们起草了《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见
为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见
