第五批增材制造医疗器械团体标准审定会暨第一批团体标准修订讨论会

      中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会于12月2-3日在上海市闵行区临港浦江国际科技城举行第五批增材制造医疗器械团体标准审定会暨第一批团体标准修订讨论会。
      本次出席的嘉宾中国工程院戴尅戎院士、上海医疗器械化妆品审评核查中心范之劲主任、刘莉副主任、上海医疗器械化妆品审评核查中心刘歆总工程师、谢能部长等一行领导、国家药监局大湾区分中心两位代表高进涛、张译丹审评员、国家药监局长三角分中心代表江珊审评员、广东省药监局审评认证中心林卓立组长、北京市标准化研究院田川主任、南方科技大学医院裴国献院长、西安交通大学李涤尘教授、大连大学附属中山医院赵德伟教授、南京大学医学院附属口腔医院骆小平副院长、四川大学华西口腔医院于海洋教授、空军军医大学唐都医院骨科医院郭征院长、空军军医大学西京医院杨剑教授、陆军军医大学第一附属医院杨柳教授、上海长征医院骨科医院肖建如院长、空军军医大学西京医院范宏斌教授、四川大学樊渝江教授、清华大学孙伟教授、北京协和医院毛一雷教授、西安交通大学王玲教授、上海交通大学医学院附属第九人民医院王金武教授、北京航空航天大学王超教授、南方医科大学深圳医院桑宏勋教授，华南理工大学材料学院任力教授、上海交通大学医学院附属第九人民医院医院杨驰教授、上海交通大学医学院附属第九人民医院吴轶群教授等诸多专家和企业近200人左右参加会议。增材制造医疗器械专业委员会秘书长杨静及各团标组长共同主持团标会议。

戴尅戎院士
中国工程院

       中国工程院戴尅戎院士在致辞中首先对嘉宾表示了热烈欢迎和衷心感谢，并回顾了专委会的发展历程和成就，强调了团体标准对于行业规范化和标准化发展的重要性。他特别感谢了参与团标制定的企业和专家们，并对专委会的未来发展充满了信心和期待。

杨华勇院士  
 全国政协常委、中国工程院

      全国政协常委、中国工程院杨华勇院士介绍了增材制造技术在医疗领域的应用和发展。他强调了团标对于行业规范和产品质量的重要性，并提出了新的研究方法，为体外构建多层异质结构提供了新的思路。他期待在这次终审会中，与会人员充分交流、深入探讨。 

冷劲松院士
中国科学院

       中国科学院冷劲松院士在致辞中强调了专委会在推动增材制造医疗器械行业发展中的重要作用，并期待通过团标制定和复审修订，为行业的全面、协调、可持续发展提供有力支持。

杨静 秘书长
中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会

      杨静秘书长在会议主持时，首先感谢各位专家与企业代表的出席。在国家多项政策的鼓励和推动下，在经历了近一年的不懈努力和攻坚克难后，第五批团体标准审定会议暨第一批团标修订讨论会议于12月2日至3日举行。旨在推动增材制造医疗器械行业的高质量发展。会议以“路虽远，行则将至；事虽难，做则可成”为引言，每一次讨论会议，专家和起草单位都本着认真、严谨负责的态度，深入探讨标准的内容。许多专家不辞辛苦，远道而来参加线下会议，或是在线上会议中熬夜讨论，展现了令人感动的奉献精神。3D专委会代表对专家和企业的参与表示诚挚的谢意和热烈的欢迎。

      此次第五批团体标准审定会议暨第一批团标修订讨论会议的举办，标志着增材制造医疗器械行业在标准化方面取得了重要进展。通过制定高质量的团体标准，将推动行业的规范化发展，提升产品和服务的质量水平，促进技术创新和产业升级。

南方科技大学医院  裴国献院长

西安交通大学  李涤尘教授

大连大学附属中山医院  赵德伟教授

南京大学医学院附属口腔医院  骆小平副院长

四川大学华西口腔医院  于海洋教授

空军军医大学唐都医院骨科医院  郭征院长

空军军医大学西京医院  杨剑教授

陆军军医大学第一附属医院  杨柳教授

上海长征医院骨科医院  肖建如院长

上海医疗器械化妆品审评核查中心  刘歆总工程师

空军军医大学西京医院   范宏斌教授

四川大学  樊渝江教授

清华大学  孙伟教授

西安交通大学  王玲教授

上海交通大学医学院附属第九人民医院  王金武教授

北京航空航天大学  王超教授

北京协和医院毛一雷教授

南方医科大学深圳医院   桑宏勋教授

华南理工大学材料学院   任力教授

上海交通大学医学院附属第九人民医院医院   杨驰教授

上海交通大学医学院附属第九人民医院吴轶群教授

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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       二十一个组的执笔人分别逐句地进行了汇报，线上线下的专家和领导们就标准中所存在的一些问题进行了讨论和指导。二十一项团体标准分别是：《增材制造(激光选区熔化)口腔修复体纯钛支(桥)架》、《辅助结构性心脏病诊疗的定制式增材制造心血管模型》、《增材制造个性化医用硬质模型》、《增材制造 (光固化) 正式冠桥树脂》、《 3D 生物打印肿瘤模型的通用要求》、《金属增材制造椎间融合器抗冲击性能试验方法》、《增材制造磷酸钙生物陶瓷骨修复材料》、《增材制造定制式钛(合金) 颧种植体》、《增材制造口腔颌面外科手术导板通用要求》、《增材制造生物力学适配型钛合金椎间融合器》、《增材制造锌合金骨缺损填充块》、《定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体》、《定制型颞下颌关节及颅底联合假体》、《增材制造颞下颌关节及颅颌手术导板》、《增材制造关节端骨缺损金属填充块》、《增材制造钽金属全踝关节假体》、《定制式医疗器械力学等效模型》、《定制式医疗器械质量体系特殊要求》、《匹配式人工颞下颌关节（增材制造定制式人工颞下颌关节）》、《定制式增材制造（3D 打印）医疗器械的互联网实现条件的通用要求》、《定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件》。

 

      最后杨秘书长表示在今后的团标制定中我们要吸取教训总结经验。逐步形成增材制造医疗器械团体标准体系。在标准发布实施后，标委会在标准的宣传培训和实施效果跟踪评价上还需要加强，烦请各项目组认真对待。从去年到今年，国家发布了多项重要文件，从制度上和法律体系上也确立了团标的地位。相信在国家政策的大力支持下，增材制造医疗器械团体标准将越来越完善、系统化。 

      到此为止，第五批团体标准审定会议暨第一批团标复审修订讨论会议圆满结束，请各组起草单位的老师做好会议纪要，注意第五批团标送审发布及第一批团标修订工作时间节点，尽快做好最后阶段的修改完善，衷心地感谢到会领导的支持以及二十一个小组的专家、组长，还有线上线下的各位专家和企业朋友们。大家辛苦了，谢谢大家！