第四批团标第6组线上会议顺利召开

2022年5月30日，由增材制造医疗器械专业委员会主办的《牙科学增材制造口腔陶瓷材料修复体》（拟定）团体标准初稿讨论会在线上顺利召开。本次会议由专委会杨静秘书长和北京大学口腔医院周永胜书记共同主持。

讨论会上，杨静秘书长向各位专家和企业代表能够在百忙之中抽出时间来参加团标讨论会表示衷心的感谢。她表示：“3D专委会在五位院士的领导和支持下，以及在众多专家和企业的积极参与下，发布了三批共三十项标准，解决了增材制造医疗器械团体标准从无到有的问题，填补了行业空白，也得到了国家药监局等相关部门极大的肯定。但在三批团标制定过程中也发现了一些或多或少的问题和不足，所以结合前三批团标制定的经验，她也向大家强调了四点，第一，制定标准的目的应清晰，应明确标准制定出来要解决的问题；第二，标准中的参数指标应明确，不能随意设置；第三，标准的框架应合理，应按照团体标准的标准：GB/T1.1-2020《标准化工作导则》和GB/T20004《团体标准化》第1部分：良好行为指南等文件来制定；第四，应保证标准中的数据验证要充足、科学合理，不能只是照搬国标或行标，标准中的参数和指标等技术要求应该不低于强制性标准的相关技术要求，并且一定要保证安全底线。”

杨秘书长提到党中央、国务院一直高度重视医疗器械质量安全与创新发展，并在去年2月份对外公布了由李克强总理签署“堪称史上最严”的《医疗器械监督管理条例》，该条例自2021年6月1日起正式施行，并严格按照习总书记“四个最严”——最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责重要指示要求确保人民群众生命健康。专委会也一直在积极响应国家号召，严格落实“最严谨的标准”要求，统筹推进增材制造医疗器械团体标准化工作，为行业发展提供坚强有力的保障。”

最后，杨秘书长表示本组团标工作任务还比较艰巨，需要组内各位专家和起草单位共同努力，一起把标准做好，再次衷心感谢大家的大力支持和辛苦付出。

周永胜书记表示：“感谢杨秘书长给大家分享了团标制定经验和政策要求，也感谢各位专家和起草单位的辛苦工作，大家对团标制定工作非常细致严谨，都提出了很多宝贵的意见，接下来还是希望起草单位确定好标准的核心问题，确保题目和内容要一致；另外针对具体的标准内容应科学合理，既不能要求太严格，也不能太宽泛，应做到相互结合，这样制定出来的标准才能更符合市场的需求，才能为企业有效服务。”

讨论会上，来自北京大学口腔医院、温州医科大学口腔医学院·附属口腔医院、四川大学华西口腔医学院、上海交通大学口腔医学院、南京市口腔医院、北京市医疗器械检验研究院、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、江南大学、上海交通大学医学院附属第九人民医院、华南理工大学、深圳大学、陆军军医大学第一附属医院、华中科技大学等各大院校机构的医学、工学专家，以及各家起草单位的代表人员，围绕团标文稿的名称、范围、引用文件、术语定义、分类、要求等关键性问题展开了热烈的讨论。大家本着严谨细致的态度逐字逐句推敲，希望能够制定高质量的标准。