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创建时间:2022-05-05 13:35

第四批第11组团标线上会议顺利召开

 

       2022年4月28日,由增材制造医疗器械专业委员会主办的《医用增材制造 立体光固化成型工艺的控制和确认要求》(拟定)团体标准初稿讨论会在线上顺利召开。本次会议由专委会杨静秘书长、上海市医疗器械化妆品审评核查中心刘歆部长共同主持。

 

 

       在正式讨论团标文稿内容之前,杨静秘书长先一一介绍了出席本次会议的专家和起草单位,并代表专委会对大家能够在百忙之中参加此次团标讨论会表示由衷的感谢!她表示:“本项目是由上海局的审评核查专家从监管法规和工艺要求的角度牵头制定的标准,并且又有这么多的业内专家和企业参与,拥有着得天独厚的优势,相信一定能够把控标准的质量和安全底线,制定出高质量的标准,帮助我们更好地规范和引导行业,促进整个行业发展。”

 

       刘歆部长表示:“非常感谢各位专家和企业老师参加今晚的团标讨论会议,感谢大家所做的大量工作!本标准是不同于之前所做的技术类的团体标准,它属于一个方法学的标准,目的是告诉大家怎样去做设备和工艺过程的验证和确认,因为3D打印行业正在不断地发展,而用于医疗器械的技术也在不断地发展成熟过程中,但是目前是缺乏标准来引导大家去做好设备和工艺过程的验证和确认,所以本标准就是为了解决这个问题,这也正好是我们做这个团标的意义所在,我们希望能够通过做好这个标准来规范、引导这个行业,促进行业的发展。”

 

 

       讨论会上,来自上海市医疗器械化妆品审评核查中心、中国海洋大学工程学院、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、江南大学、深圳大学、浙江大学、华中科技大学等各大院校机构的专家,以及各家起草单位的代表人员,围绕团标文稿的名称、范围、引用文件、术语定义、通则、确认等关键性问题展开了热烈的讨论。大家本着严谨细致的态度逐字逐句推敲,希望能够制定高质量的标准。

 

 

本次出席会议的专家有:

上海市医疗器械化妆品审评核查中心 刘歆部长(组长)

上海市医疗器械化妆品审评核查中心 谢能副部长

上海市医疗器械化妆品审评核查中心 郑建功副部长

中国海洋大学工程学院机电工程系 刘永辉研究员

四川医疗器械生物材料和制品检验中心 袁暾研究员

江南大学机械工程学院 窦睿教授

深圳大学机电与控制工程学院 陈张伟教授

浙江大学机械工程学院 尹俊研究员

华中科技大学材料科学与工程学院 吴甲民副教授

江南大学机械工程学院 王醴副教授

上海市医疗器械化妆品审评核查中心 周敏靓副高级工程师

上海市医疗器械化妆品审评核查中心 何婷中级工程师

上海市医疗器械化妆品审评核查中心 姜歆中级工程师

 

本次出席会议的企业代表来自:

上海市医疗器械化妆品审评核查中心

上海联泰科技股份有限公司

北京龙凤呈祥医院管理有限公司

宁波市石生科技有限公司

德检(江苏)检测技术有限公司

 

      接下来,第11项目组将会根据会议讨论内容进一步完善标准文稿,以期不负使命按时完成标准制定工作!