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创建时间:2021-04-17 09:05

成功举办!

 

 

2021年4月16-17日,增材制造医疗器械注册培训会在上海成功举办,本次培训会由增材制造医疗器械专业委员会(以下称“增材制造专委会”)主办,上海市医师协会作为支持单位。出席本次培训的嘉宾有:增材制造医疗器械专委会共同理事长 卢秉恒 院士、国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 刘斌 主任一行2人、国家药监局器审中心四部 史新立 部长一行3人、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所生物材料室 韩倩倩 副主任、上海市食品药品监督管理局认证审评中心医疗器械体系部 谢能 副部长、南京大学口腔医院 骆小平 副院长、昆明医科大学附属延安医院 熊鹰 主任、江西省人民医院骨二科 董谢平 主任、北京航空航天大学生物医学工程高精尖创新中心 王超 教授等,有超过300多位来自企业、医院、学校的朋友们参会。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

增材制造专委会秘书长杨静主持培训并致开幕辞,代表增材制造专委会对所有嘉宾、专家、医生、企业朋友们的到来表示热烈的欢迎和衷心的感谢!增材制造医疗器械行业作为《十四五规划》中国家重点支持发展的行业之一,得到了国家的大力支持。《十四五规划》第24条还指出,要加快转变政府职能。深化行业协会、商会和中介机构改革,指出要放权到协会。协会对行业更了解、对企业更熟悉,协会可以充分发挥桥梁纽带的作用,承担部分政府职能,为行业以及企业更好的服务。专委会将全面贯彻落实《十四五规划》精神,充分发挥在政府、医院、企业之间的桥梁和纽带作用,整合行业内各方资源的同时,更大力度的推动行业发展。

 

 

医疗器械是国民健康保障体系的重要基础,习近平总书记曾提出“四个最严”要求,即“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”,建立健全医疗器械与食品安全治理体系,织就严密的“防护网”,守住不发生系统性区域性食品安全风险的底线。举办本次培训也正是织就严密“防护网”的一层。在相关法规、指导原则及团体标准中也有对增材制造医疗器械从业人员以及临床医生应具有相应的专业背景、从业资质以及相关经验,同时必须经过相关权威性医师培训机构或行业组织的专业培训提出要求。《医疗器械分类界定管理办法》明确规定,申请各类医疗器械注册,应当进行注册检验。

 

本次培训的目标即为大家搭建一个增材制造医疗器械产品在医疗器械注册证方面的沟通交流平台,增加政府部门与企业的沟通交流,促进增材制造技术的发展及临床应用,最终让广大的患者受益,希望为申请医疗器械注册证的企业提供注册检验相关的一些帮助。

 

 

增材制造医疗器械专委会共同理事长 卢秉恒 院士 主题演讲——《个性化定制医疗器械的认证申报》

 

 

增材制造医疗器械专委会共同理事长 戴尅戎 院士 为本次培训大会视频致辞

 

 

增材制造医疗器械专委会共同理事长 王迎军 院士 为本次培训大会视频致辞

 

 

国家药监局器审中心审评四部 史新立 部长 主题演讲——《我国医疗器械审评审批制度改革进展》

 

 

上海市医疗器械化妆品审评核查中心 谢能 副部长 主题演讲——《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则及增材制造医疗器械相关案例讲解》

 

 

中国食品药品检定研究院医疗器械检定所器械所生物材料室 韩倩倩 副主任 主题演讲——《医用增材制造产品的质量控制和标准化工作进展》

 

 

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心 刘斌 主任 主题演讲——《创新发展与监管科学研究》

 

 

江苏国准检测技术有限公司 朱旭 总经理 主题演讲——《骨科植入物力学性能检测探讨》

 

 

16日下午日程由南京大学口腔医院副院长 骆小平 教授主持

 

 

江苏科标医学检测有限公司 张琦 技术总监 主题演讲——《医疗器械生物学评价与临床前动物实验》

 

 

德唯医疗集团 龙春光 临床总监 主题演讲——《医疗器械临床试验方案设计及临床试验操作难点》

 

 

 

 

精美茶歇

 

 

 

 

 

 

展区盛况

 

 

 

参会朋友们求知若渴

 

 

17日由 北京航空航天大学生物医学工程高精尖创新中心 王超 教授 主持

 

 

国家药监局器审中心审评四部 潘硕 审评员 主题演讲——《增材制造口腔医疗器械产品注册申请过程中常见问题分析与建议》

 

 

华南理工大学医疗器械研究检验中心 徐昕荣 副主任 主题演讲——《注册检验过程中常见问题及解决方案》

 

 

舒岩认证服务(上海)有限公司 沈胜强 合伙人 主题演讲——《欧盟医疗器械法规(MDR)要求及最新政策》

 

 

国家药监局器审中心审评四部 闵玥 审评员 主题演讲——《增材制造骨科医疗器械产品注册申请过程中常见问题分析与建议》

 

 

洲通健康科技(上海)有限公司 朱丹 副总裁 主题演讲——《ISO 13485在医疗器械增材制造领域的关注点》

 

 

湖南华翔增量制造股份有限公司 赵军良 总经理 主题演讲——《湖南华翔注册过程中所遇问题及经验分享》

 

 

深圳市艾科赛龙科技股份有限公司 赵小文 总经理 主题演讲——《增材制造骨植入物注册研究转化范式与问题》

 

经过上述嘉宾两天的精彩演讲和参会人员的热烈讨论,本次的培训会已进入尾声,增材制造医疗器械专委会秘书长杨静发表闭幕词,感谢院士、专家、企业的静彩演讲和参会代表的认真学习,希望通过本次培训大会,为申请医疗器械注册证的企业提供注册检验相关的一些帮助,能够有效的帮助企业了解国内外医疗器械法规与注册,推动增材制造技术在医疗领域的创新与发展,进一步促进现代医疗向定制化、精准化、个性化发展,打造成出一个“产、学、研、医、管、用”多方的互动平台,引领国内乃至国际上增材制造医疗器械的发展,造福人类!

 

 

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