会员单位春立医疗3D打印“髋关节假体”获批上市
2022年11月,北京市春立正达医疗器械股份有限公司的3D打印“髋关节假体”经国家药品监督管理局批准注册。
产品注册证
产品设计特点
1. 3D打印的髋臼杯和袖套的骨小梁多孔层为三维通孔结构、高孔隙率,具有优异的骨长入效果,保证假体植入后的稳定性;
2. 高交联超高分子量聚乙烯内衬具有较高的韧性及耐磨损性能;
3. 组配式股骨柄前倾角可调、规格种类齐全,搭配小规格3D打印髋臼杯使用,尤其适合先天性髋关节发育不良(DDH)和先天性髋关节脱位患者(CDH)。
3D打印骨小梁的优势
1
骨结合优越性:其网状结构在内部互相连接形成的蜂窝状构造使得骨质能够快速、牢靠的长入。微孔之间是互相连通的,这种结构特征配合钛合金良好的生物相容性,更利于骨长入。
2
力学优越性:多孔层的弹性模量能够达到人体生理骨质水平,能够使植入物置换后,符合生理性应力分布, 最大可能降低应力遮挡。
3
初期稳定性优良:外表面粗糙,与骨床的摩擦系数大,有利于假体植入后的初期稳定。
HXLPE的优势
1 高交联超高分子量聚乙烯具有硬度低、韧性高、耐磨性好等优点,是髋臼内衬的理想材料之一。
2 假体边缘采用梅花设计,大大提高了假体的抗旋转稳定性。
3 自带防脱位高边设计、有效防止假体脱位。
文章来源:春立正达