第四批团体标准审定研讨会圆满召开

 

       2022年11月12日，第四批增材制造医疗器械团体标准审定研讨会以线上线下相结合的方式，在深圳市福田区深港国际科技园圆满召开，得到了器械大湾区分中心老师们的支持和帮助，线上线下参会人数近200人。

 

中国工程院杨华勇院士

中国科学院冷劲松院士

增材制造医疗器械专委会杨静秘书长

 

 

       会议聚中国工程院和中国科学院两院院士、器械大湾区分中心相关老师、上海市医疗器械化妆品审评核查中心刘歆部长等一行领导、多省市医疗器械检验研究院的专家领导、及十五个项目组的专家组长、指导专家和起草单位的老师们。会议由专委会秘书长杨静主持，中国工程院杨华勇院士、中国科学院冷劲松院士为会议致辞，器械大湾区分中心老师参与讨论。

 

 

       杨华勇院士表示增材制造技术是新一轮制造革命的两个原始技术之一，所以增材制造在制造的领域继减材制造和等材制造之后，现在发展非常迅猛，首先是在金属材料，再到无机物材料，到软材料，到细胞材料。尤其在生物医疗领域，增长很快，不管是研究还是产业，目前都还在起步阶段，需要各方面的关注和支持。虽然国家科技计划列出多项项目，金融资本也非常关注这一“赛道”，但是要把这个产业扶持起来，让研究持续发展，需要做好标准。国家标准的制定需要经历一段漫长的历程，所以团体标准就起到非常重要的作用。专委会制定的一系列团体标准，对未来产业的培育和发展起到了标志性的作用，相信在政、产、研、学、用等各种力量的支持下，尤其是在政府和药监局的领导下，专委会将做出应有的贡献，服务于中国人民，服务于全人类。

 

       冷劲松院士表示标准非常重要，习近平总书记指出，“标准决定质量，只有高标准才有高质量”。2021年10月，中共中央、国务院对外印发了《国家标准化发展纲要》，所以标准非常重要，在国家治理体系和治理能力现代化建设中具有重要地位和意义。为贯彻落实《国家标准化发展纲要》，规范团体标准化工作，促进团体标准优质发展，在2022年2月份，国标委等十七部门联合印发了《关于促进团体标准规范优质发展的意见》。比如说要建立健全的国家标准采信团体标准的机制，将团体标准作为科研项目成果的重要考核指标之一，鼓励各部门、各地方将高质量团体标准纳入奖励范围等等，尤其是在国家标准制定比较困难的情况下，团体标准的制定就显得尤为重要。也相信在药监局的关心和指导下，标委会将会把标准制定得更好，团体标准也会为企业的发展提供更多的帮助。

 

       杨秘书长表示近些年来，党中央高度重视标准化工作，习近平总书记及中央相关部委多次对标准化工作作出重要指示及批示。在不久前召开的二十大报告中，习总书记明确提出加强规则、规制、管理、标准等制度建设，为做好新形势下标准化工作指明了方向。3D专委会积极响应国家号召，以《国家标准化发展纲要》为战略引领，以《关于促进团体标准规范优质发展的意见》为工作指导，在五位院士以及众多专家和企业的积极参与和帮助下，大力推进团体标准化工作，已经对外发布了三批共三十项团体标准，填补了行业空白。同时又组织制定了第四批十五项标准，第四批团标于2021年12月正式立项，参与制定专家共168位、参与制定企业64家，历时11个月，经历15场线上会议。专家和起草单位都本着认真、严谨、负责的态度，就标准的技术内容、框架格式进行深入交流和探讨。起草单位多次和专家进行沟通交流、广泛征求意见，然后再根据专家意见进行认真修改。专委会秘书处及各位专家、起草单位通过前三批的经历、经验、学习中，相信第四批团体标准无论是技术要求还是编写规范上，都能够上一个新的台阶！

 

       随后十五个组的执笔人分别逐句地进行了汇报，线上线下的专家和领导们就标准中所存在的一些问题进行了讨论和指导。十五项团体标准分别是：《定制式隐形正畸矫治器》、《增材制造钽颌骨修复植入物》、《牙槽骨增量用增材制造个性化钛网》、《增材制造（光固化）临时冠桥树脂》、《增材制造（光固化）义齿基托树脂》、《牙科学 增材制造（光固化）氧化锆陶瓷材料要求》、《定制式增材制造足底矫形鞋垫》、《医学影像三维模型自动重建》、《增材制造四肢组配式节段性假体》、《增材制造金属肩关节假体》、《医用增材制造 光固化成形工艺控制和确认要求》、《增材制造氧化锆牙种植体》、《基于增材制造的皮肤修复产品的通用要求》、《增材制造植入物设计输入要求》、《用于医学植入物的增材制造聚醚醚酮（PEEK）材料》。

 

 

       最后杨秘书长表示在今后的团标制定中我们要吸取教训总结经验。逐步形成增材制造医疗器械团体标准体系。在标准发布实施后，标委会在标准的宣传培训和实施效果跟踪评价上还需要加强，烦请各项目组认真对待。从去年到今年，国家发布了多项重要文件，确立了国家标准和市场标准的二元体系结构，从制度上和法律体系上也确立了团标的地位。相信在国家政策的大力支持下，增材制造医疗器械团体标准将越来越完善、系统化。 

 

       到此为止，第四批团体标准的审定会议圆满结束，衷心地感谢到会领导的支持以及十五个小组的专家、组长，还有线上线下的各位专家和企业朋友们。大家辛苦了，谢谢大家！