关于公开征求《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》 等医疗器械注册审查指导原则意见的通知

　　根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则》等7项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-7），即日起在网上公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件8），以电子邮件的形式于2022年11月21日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

联系人及方式：

1.髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：滕颖影

电话：010-86452516

电子邮箱：tengyy@cmde.org.cn

2.椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：张译丹

电话：0755-83087040

电子邮箱：zhangyd@cmde.org.cn

髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则适用于常规设计的髋关节假体同品种临床评价。按现行《医疗器械分类目录》，髋关节假体分类编码为13-04-01，管理类别为III类。常规设计的髋关节假体通常由髋臼杯、髋臼内衬、股骨头、股骨柄组成。髋臼内衬通常由

符合GB/T19701的I型和II型超高分子量聚乙烯、高交联超高分子量聚乙烯、添加有抗氧化剂高交联超高分子量聚乙烯或符合YY/T 1294的高纯氧化铝或氧化锆增韧高纯氧化铝陶瓷材料制成；股骨头通常由符合YY/T0605.9的高氮不锈钢、符合YY/T0117.3的铸造钴铬钼、符合YY/T0605.12的锻造钴铬钼或符合YY/T 1294的高纯氧化铝或氧化锆增韧高纯氧化铝陶瓷材料制成；髋臼杯通常由符合YY/T0117.3的铸造钴铬钼、符合YY/T0605.12的锻造钴铬钼或符合GB/T13810的TC4和TC4ELI合金制成；股骨柄通常由符合YY/T0605.9的高氮不锈钢、符合YY/T0117.3的铸造钴铬钼、符合YY/T0605.12的锻造钴铬钼或符合GB/T13810的TC4、TC4ELI和TC20制成；生物型髋臼杯和股骨柄常表面常包括纯钛涂层和钙磷涂层，生物型髋臼杯表面还可通过3D打印形成多孔结构等。本导则不包括新材料、特殊设计的髋关节假体和定制髋关节假体等。

与境内已上市常规设计的髋关节假体相比，申报产品如具有全新的技术特征（如采用了全新的工作原理、技术、材料、结构设计、表面处理等），或具有全新的临床适用范围，已有数据无法证明拟申报产品安全有效的，可考虑通过临床试验来获得临床数据。

椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则适用于常规设计的椎间融合器同品种临床评价，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为13-03-04，管理类别为III类。椎间融合器的基体材质通常为符合GB/ T13810的钛及钛合金材料，牌号一般为TA2G、TA3G、TC4（Ti6Al4V）、TC20（Ti6Al7Nb) ，或由符合YY/T 0660 的外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物制成。显影丝通常由符合YY/T 0966的纯钽或GB/T 13810的钛及钛合金材料制成。常见的加工工艺为机加工、增材制造（3D打印如选区激光熔融（SLM）、电子束熔融（EBM）等）。一般与脊柱内固定系统配合使用，用于椎间融合术。本导则不包括人工椎体、新材料、特殊设计的椎间融合器和定制式椎间融合器等。

与境内已上市常规设计的椎间融合器相比，申报产品如具有全新的技术特征（如采用了全新的工作原理、技术、材料、结构设计、表面处理等），或具有全新的临床适用范围，已有数据无法证明申报产品安全有效的，可考虑通过临床试验来获得临床数据。