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创建时间:2022-06-17 14:57

卢秉恒院士、杨静秘书长、刘忠军教授、李涤尘教授、曾庆丰总、董骧总等应邀参加医用增材制造医疗器械技术及标准发展论坛

       随着医用增材制造技术的不断发展,该类产品的质量控制技术、标准和规范的需求不断增加。为促进医用增材制造技术医疗器械产业的健康与规范发展,2022年6月15日,由国家药品监督管理局中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)办公室主办的“医用增材制造医疗器械技术及标准发展论坛”通过线上视频会议的形式顺利召开,并举得了圆满成功。

 

 

       本次会议由中检院研究员韩倩倩主持,中检院器械所李静莉所长为会议发表了开幕讲话,会议同时邀请了增材制造医疗器械专业委员会共同理事长中国工程院院士卢秉恒院士、增材制造医疗器械专业委员会杨静秘书长、我会专家北京大学第三医院刘忠军教授、西安交通大学李涤尘教授、我会副理事长单位西安点云生物科技有限公司西北工业大学曾庆丰总、理事单位北京纳通科技集团有限公司董骧总参加会议并做了精彩报告。

 

中检院器械所李静莉所长开幕讲话

 

       专委会共同理事长卢秉恒院士为大家做了《定制化医疗器械标准建设之我见》的报告,卢院士在报告中就增材制造标准研究进展、3D打印精准医疗研究与标准、骨科植入物标准的制定——实验验证、增材制造医疗器械标准建议这几部分内容做了详细的报告,为我们分享了国外增材标准现状、增材制造标准体系建设的基本原则、增材制造标准体系建设思路、标准体系框架、基础共性标准、服务平台标准、关键技术标准——材料、工艺、设备、行业标准和团体标准、标准工作的重点、定制化医疗器械标准制定院长等众多方面的内容。最后也对3D打印医疗器械标准认定提出建议和新的方向,例如我们不光是做这个内植物,我们还要做活性的内植物,包括一些人体器官的再造等。也建议有条件的一些研发团队或研发机构可以适当提前的考虑做一些生物相容性、生物活性、初期承载能力、细胞活化能力、生长速度等方面的标准。

 

卢秉恒院士报告中

 

       专委会杨静秘书长给大家做了《增材制造团体标准制定及实践思考》的报告,杨秘书长在报告中汇报了团体标准的发展历程、增材制造团体标准工作与管理、增材制造团体标准化实践这三部分的内容。党的十八大以来, 党中央国务院高度重视标准化工作,从团体标准首次被提出到被赋予法律地位凸显了党中央对团体标准的重视。杨静秘书长讲述了团体标准已经越来越受到国家的重视,并且在我国新型标准体系即政府和市场自主制定的“二元标准供给体系”中,团体标准已经成为了重要组成部分。同时,杨秘书长还分享了专委会这4年来制定团体标准的历程和心得,包括团体标准的编写要求、制定程序、知识产权等多方面内容,团体标准的制定填补了行业标准的空白,并表示接下来专委会会就团标制定过程中遇到的问题提高改进,她表示我们不光只是解决标准从无到有的问题,更要助推行业迈向一个新的台阶!杨秘书长在报告中提到2021年10月10日中共中央、国务院印发的《国家标准化发展纲要》及2022年2月23日国标委等十七部门联合发布《关于促进团体标准规划优质发展的意见》,说明了国家对团体标准越来越重视。

      

       最后,杨秘书长表示在五位院士的领导下,以及在众多专家和企业的积极参与和帮助下,专委会会不忘初心,大力推进团体标准的工作向前发展,推动增材制造医疗器械行业高质量的向前迈进。 

 

杨静秘书长报告中

 

       我会专家北京大学第三医院刘忠军教授做了《从增材制造医疗器械在骨科的应用探讨相关标准的制定》的报告,刘教授先回顾了骨科的发展史,之后通过增材制造在骨科的应用为我们讲述了增材制造在医疗领域上的创新新价值,表示这项技术显著提高了临床治疗的效果和使疑难重症治疗技术取得突破。

 

       我会专家西安交通大学李涤尘教授做了《医用增材制造技术发展的机遇与挑战》的报告,李教授表示增材制造技术是精准医疗的代表性技术,在医疗器械方面,有着跨越发展历史性难得的机遇。同时就增材制造医疗器械产品在全球的状态做了阐述,并指出了目前存在布局不均衡、有创意有内涵、原材料与产品联动、性能特性、制造的一致性这些方面的挑战,并就这些挑战提出成链布局,形成产品群、研究成果转化为标准和产品的科学依据、原材料与增材制造中间材料分开、标注和评价、各位置的影响认知的建议。

 

刘忠军教授

李涤尘教授 

 

       另外,我会副理事长单位西安点云生物科技有限公司西北工业大学曾庆丰总做了《医用增材制造生物陶瓷标准的探索与实践》的报告、我会理事单位北京纳通科技集团有限公司董骧总做了《骨科医用增材制造技术应用与发展》的报告,分享了众多增材制造技术在临床中的应用。

 

曾庆丰总 

董骧总

      会后,大家就增材制造的发展进行了讨论,中检院研究员韩倩倩表示希望今后有更多的企业和专家参与到标准化制定工作中来,促进标准不断发展。

 

    专委会也非常感谢中检院的邀请,希望在今后的工作中继续加强合作,进一步推动增材制造医疗器械团体标准的工作向前发展。