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创建时间:2021-08-12 17:19

特大喜讯: 增材制造第三批团体标准正式发布!

       

中国医疗器械行业协会

增材制造医疗器械专业委员会

 

特大喜讯: 增材制造第三批团体标准正式发布!

 

       8月11日,由增材制造医疗器械专业委员会组织制定的第三批十五项团体标准于2021年8月11日在全国团体标准信息平台上正式发布。标准编号为T/CAMDI 059-2021至T/CAMDI 073-2021。

       此次发布的十五项团体标准名称如下:

  • 一、医疗器械用电子束粉末床熔融增材制造装备
  • 二、定制式增材制造脊柱侧凸矫形器
  • 三、增材制造个性化金属胸壁畸形矫形器
  • 四、增材制造聚醚醚酮(PEEK)个性化颅颌面植入器械
  • 五、增材制造患者匹配腕手矫形器
  • 六、增材制造耳部压力矫形器
  • 七、增材制造钽金属脊柱假体
  • 八、增材制造钽金属个体化骨缺损填充体
  • 九、增材制造钽金属膝关节假体
  • 十、增材制造钽金属髋关节假体
  • 十一、增材制造匹配式口腔咬合板
  • 十二、增材制造个性化医疗器械用三维建模软件特殊要求
  • 十三、增材制造金属植入物残留颗粒生物学危害评价标准
  • 十四、增材制造股骨柄疲劳性能测试
  • 十五、增材制造医用金属粉末重复再利用控制标准

 

       第三批增材制造医疗器械团体标准的顺利发布,离不开卢秉恒院士、戴尅戎院士、王迎军院士和国家药监局审评中心、国家药监局审评中心大湾区分中心、上海药监局、中国医疗器械行业协会以及标委会全体专家顾问给予的大力支持和指导!更离不开起草单位所有项目组成员的辛苦付出!向参与第三批团体标准起草的各位领导、专家、和所有起草单位表示衷心的感谢和敬意!

       团体标准是近几年我国适应世界标准发展趋势,进行标准改革,力求同世界接轨的新型标准模式。标准化在保障产品质量安全、促进产业转型升级和经济提质增效、服务外交外贸等方面起着越来越重要的作用。

       增材制造医疗器械团体标准还处于培育和发展阶段,此次发布的十五项团体标准具有很强的代表性,填补了行业的空白,对规划增材制造行业的市场及推动行业发展具有很好的促进作用。随着团体标准化工作的发展,已发布的团标内容今后还会根据发展需要进行修改,也欢迎各位领导、专家、行业同仁多提宝贵建议!

 

增材制造医疗器械专业委员会

2021年8月12日